24. Juli 2018 – 1. Ausgangslage

Die Novartis-Gruppe ist Inhaberin des Arzneimittels Lucentis. Die Verkehrsgenehmigung für dieses Arzneimittel umfasst die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (Hiernach: AMD), welche von der Servizio Sanitaro Nazionale (Hiernach: SNN) (Nationaler Gesundheitsdienst, Italien) erstattet wird.

Die Roche-Gruppe ist Inhaberin des Arzneimittels Avastin. Es weist in der Struktur und pharmakologischen Zusammensetzung gewisse Unterschiede zu Lucentis auf. Einige Ärzte verschreiben Avastin auch für die Behandlung der AMD, obwohl dieses Anwendungsgebiet nicht von Verkehrsgenehmigung gedeckt ist. Für diese Anwendung wird Avastin aus seiner Originalverpackung entnommen und auf mehrere Einmalspritzen zur intravitrealen Injektion verteilt. Das italienische Recht lässt eine solche Off-Label-Anwendung im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit zu, wenn der Arzt dies für die Gesundheit seines Patienten als sinnvoll erachtet. Die Agenzia Italiana del Farmaco (Hiernach: AIFA) (Italienische Arzneimittelagentur) nahm 2014 Avastin für die Behandlung von AMD in die Arzneimittelliste, welche von der SNN erstattet werden, auf. Dies aber nur unter den Voraussetzungen gemäss Art. 2 Abs. 1 der Entscheidung NR. 622/2014. Das vorlegende Gericht nimmt an, dass diese aus einem rein wirtschaftlichen Aspekt erfolgte. Die Kosten einer Dosis für die intravitreale Injektoin zur Behandlung von AMD belaufen sich bei Lucentis auf 902 Euro und bei Avastin auf 82 Euro.

Die Novartis Farma bestreitet beim regionalen Verwaltungsgericht diesen Entscheid der AIFA. Ihr Konkurrent würde bevorzugt und der Marktanteil von Lucentis für die Behandlung der ADM erheblich verkleinert. Die Klage wurde abgewiesen, worauf Novartis Farma Berufung beim Staatsrat einlegte. Sie machen geltend, dass der Entscheid der AIFA „indirekt“ rechtswidrig sei, da das nationale Recht, auf welcher die Entscheidung basiert, gegen das Unionsrecht verstosse. Die AIFA bestreitet diese Annahme. Unter diesen Umständen hat der Staatsrat entschieden, das Verfahren auszusetzten und dem Gerichtshof diesbezügliche Fragen zur Vorabentscheidung vorzulegen.

2. Schlussanträge des Generalanwaltes

Folgend werden die Anträge dargelegt und mit den jeweiligen Begründungen kurz erläutert.

• Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. Nov. 2001 (in ihrer geänderten Form: Richtlinie 2012/26/EU vom 26. Okt. 2012) findet keine Anwendung auf ein Arzneimittel, für welches eine Verkehrsgenehmigung erteilt und das nach seinem Inverkehrbringen von Apotheken portioniert und umverpackt wurde, solange die ursprüngliche Arzneimittelsubstanz nicht verändert wurde.
  
  Entscheidend für diesen Antrag ist, ob durch die Umverpackung bzw. Portionierung im Wege der Off-Label-Anwendung ein anderes Arzneimittel hergestellt, also die Arzneimittelsubstanz durch diesen Vorgang verändert wird. Dies wird verneint. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Qualifikation der Off-Label-Anwendung als formula magistralis zum Entfallen der Anforderungen im Bereich des Inverkehrbringes, der Herstellung sowie der Pharmakovigilanz führen würde. Dies widerspricht dem Sinn und Zweck der Richtlinie 2001/83/EG, da gerade das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich einer Kontrolle unterliegen soll (so im Erwägungsgrund 35 dieser Richtlinie).

• Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31.3.2004 (in ihrer geänderten Fassung Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 vom 25.10.2012) stehen der Statuierung und Anwendung einer nationalen Rechtsvorschrift, welche aus rein ökonomischen Gründen die Erstattung eines Arzneimittels für eine nicht von der Verkehrsgenehmigung gedeckten therapeutischen Indikation vorsieht, nicht entgegen. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass das Arzneimittel in Übereinstimmung mit EU-Recht in Verkehr gebracht und hergestellt wurde.
  
  Denn gerade die Organisation und Verwaltung des Gesundheitssystems sowie die hierzu finanziellen Entscheidungen unterliegen gemäss Art. 168 Abs. 7 AEUV den Mitgliedstaaten. Daraus ergibt sich, dass die Mitgliedstaaten den Rahmen festlegen, in welchem die Ärzte von ihrer Therapiefreiheit Gebrauch machen können.
  
  
• Apotheker, welche ein Arzneimittel aufgrund einer individuellen ärztlichen Verschreibung in Einzeldosen aufteilen und umverpacken, ohne dabei die Arzneimittelsubstanz zu verändern und anschliessend an Krankenhäuser für die lokale Verabreichung weitergeben, bedürfen gemäss Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 der Verordnung Nr. 724/2006 für diese Tätigkeit keine Verkehrsgenehmigung.
  
  Die ärztliche Verschreibung muss zumindest auf den einzelnen Patienten lauten. Es ist aber nicht notwendig, dass die Dosis hierzu spezifisch auf den Einzelnen angepasst werden muss. Nach der hier vertretenen Ansicht findet das Umverpacken durch die Apotheken erst statt, nachdem das Arzneimittle bereits in den Verkehr gebracht wurde.
  
  
• Für die fragliche Tätigkeit ist gemäss Art. 40 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG auch keine Herstellungserlaubnis erforderlich.
  
  Die Formulierung „Abgabe über den Einzelhandel“ ist weit zu verstehen. Das Arzneimittel muss zwar nicht direkt an den Endkonsumenten übergeben werden, jedoch muss die Verschreibung individuell erfolgen. Hervorzuheben ist, dass Avastin ausschliesslich in Krankenhäusern verabreicht werden darf. Eine direkte Abgabe an den Patienten wäre also nicht möglich.
  
  Ob das nationale Recht, welches mit den Richtlinien übereinstimmt, eingehalten wird, hat keinen Einfluss auf die Gültigkeit des nationalen Rechts.
  
  
• Ein Mitgliedstaat darf sich aus rein ökonomischen Gründen nicht auf die in Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG statuierte Befugnis stützen, um damit ein Arzneimittel von den geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie auszunehmen.
  
  Als Ausnahmeregelung ist diese Bestimmung eng auszulegen. Die „besonderen Bedarfsfälle“ beziehen sich nur auf die medizinische Indikation des einzelnen Patienten. Zudem darf für die notwendige Behandlung kein genehmigtes Äquivalent auf dem nationalen Markt vorhanden sein. Ein Arzneimittel gilt als Äquivalent, wenn es in der gleichen Darreichungsform und Dosierung verabreicht wird und sich zudem aus denselben Wirkstoffen zusammensetzt.
  
  
• Die Verordnung Nr. 726/2004 steht im Einklang mit dem nationalen Recht, welches einer nationalen Behörde die Befugnis erteilt, Entscheide betreffend Arzneimittelsicherheit für den Einsatz von Arzneimitteln ausserhalb der Verkehrsgenehmigung zu treffen.
  
  Eine ausschliessliche Zuständigkeit der EMA (Europäische Arzneimittel Agentur) ist nur im Bereich der Beurteilung der Verkehrsgenehmigung statuiert. Hingegen wird das Pharmakovigilanz-System in Zusammenarbeit zwischen der EMA und den nationalen Behörden umgesetzt.